當(dāng)前位置:上海紀(jì)寧實(shí)業(yè)有限公司>>公司動態(tài)>>難治性白血病有了創(chuàng)新療法
據(jù)悉,目前在廣州,除了廣東省第二人民醫(yī)院,中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院等也在開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
“魏則西事件發(fā)生后,國內(nèi)的細(xì)胞免疫療法研究進(jìn)程幾乎陷于停滯狀態(tài)”,*委員、宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任曾在今年上呼吁盡快啟動該領(lǐng)域?qū)徳u注冊。
國內(nèi)的CAR-T療法是否可能很快獲批臨床應(yīng)用?斯丹賽有關(guān)負(fù)責(zé)人指出,商業(yè)*法首先需要進(jìn)一步明確細(xì)胞治療的主管部門,并且出臺和完善相關(guān)監(jiān)管政策。目前的細(xì)胞治療主要有兩套評審機(jī)制:以美國FDA歐洲EMA為代表的傾向按藥品原則評審的模式和以日本厚生省為代表的按照醫(yī)療技術(shù)評審的模式。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為,日本的管理模式更有利于干細(xì)胞和細(xì)胞治療技術(shù)的創(chuàng)新、應(yīng)用和造福病患。我國由于歷史的原因,細(xì)胞治療技術(shù)按衛(wèi)生部2009年公布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》歸為第三類醫(yī)療技術(shù),此后未發(fā)布新的劃分細(xì)胞治療領(lǐng)域的分類和監(jiān)管權(quán)限的指導(dǎo)文件。去年12月16日,國家*(CFDA)藥品審評中心對外發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),為進(jìn)一步規(guī)范細(xì)胞治療行業(yè)提供了依據(jù),然而這一指導(dǎo)原則何時能夠正式頒布、細(xì)胞制品的規(guī)范何時出臺仍無確定的時間表。“未來什么是中國國情以及zui能促進(jìn)創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新中國和健康中國目標(biāo)的管理模式,仍然需要管理部門和領(lǐng)域的*積極探索。”
而對于有著強(qiáng)烈求生意志的阿美來說,zui希望的是,Emily的動人故事能夠重現(xiàn)。
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