醫用外科口罩主要檢測標準：YY0469-2011 醫用外科口罩

醫用外科口罩主要檢測項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環氧乙烷殘留量等

醫用外科口罩的術語和定義：

醫用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

合成血液 

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色

注:本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如極性(濕性)凝固性,以及細胞物質

[ASTM F186200a,定義3.1.9]

顆粒物 

懸浮在空氣中的固態液態或固態與液態的顆粒狀物質,如粉塵、煙、霧和微生物

[GB/T12903—2008,定義5.1.16]

過濾效率 

在規定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。

[GB2626-2006,定義3.16]

 細菌過濾效率 BFE

在規定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。

ASTMF2101-07,定義3.1.4]

阻燃性能 

阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力

[GB/T12903-2008,定義3.12]

滅菌 

用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達到無菌

[GB159801995,定義3.1]

遲發型超敏反應 

個體接觸一種變應原產生特異性T細胞介導的免疫學記憶感應,在再次接觸該變應原后引起遲發型超敏反應。

[GB/T16886.10-2005,定義3.5]

刺激

一次、多次或持續與一種物質材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應。

[GB/T16886.102005,定義3.11]

技術要求

外觀

口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損污漬。

結構與尺寸

口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合標志的設計尺寸及允差

鼻夾

口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成

鼻夾長度應不小于8.0cm

口罩帶

口罩帶應戴取方便。

每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。

過濾效率

細菌過濾效率(BFE)

口罩的細菌過濾效率應不小于95%

顆粒過濾效率(PFE)

口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

壓力差(AP)

口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△b應不大于49Pa

阻燃性能

口罩材料應釆用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s,

微生物指標

非無菌口罩應符合表1的要求。

包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。

環氧乙烷殘留量

經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10g/g。

皮膚刺激性

口罩材料原發性刺激指數應不超過0.4。

細胞毒性

口罩的細胞毒性應不大于2級。

遲發型超敏反應

口罩材料應無致敏反應。

試驗方法

外觀

用3個樣品進行試驗,目視檢查,應符合4.1的要求。

結構與尺寸

用3個樣品進行試驗,實際佩戴,并以通用或量具測量,應符合標志的設計尺寸及允差。

鼻夾

用3個樣品進行試驗,目視檢查,并實際佩戴,應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成

用3個樣品進行試驗,以通用或量具測量,應鼻夾長度應不小于8.0cm

口罩帶

 用3個樣品進行試驗,通過佩戴檢查其調節情況,應口罩帶應戴取方便。

 用3個樣品進行試驗,以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果應每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

合成血液穿透試驗

樣品數量:用3個樣品進行試驗

樣品預處理:將樣品在溫度(21±5)℃,相對濕度(85±5)%的環境下預處理至少4h,取出后1min內進行試驗。

測試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1),在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區域取下后10s內目視檢查結果處理:檢查樣品內側面是否有滲透。如果目視檢查可疑,可以用吸水棉拭子或類似物在目標區域內側進行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結果均應符合4.5的要求。

1—過濾器/調節器——供氣;

2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm;

3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料);

4—從控制器至闖門開關的電線;

5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料);

6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料);

7—容器壓力表;

8—擰在環形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。

圖1合成血液試驗儀器示意圖

過濾效率

細菌過濾效率(BFE)

用3個樣品進行試驗,按照附錄B的方法進行試驗,口罩的細菌過濾效率應不小于95%

顆粒過濾效率(PFE)

壓力差

阻燃性能

微生物指標

根據樣品的狀態,進行下述試驗

a)按照GB15979—2002中附錄B規定的方法進行試驗,

b)按照GB/T14233.2—2005第2章規定的方法進行無菌試驗, 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌

5.10環氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1—2008中規定的氣相色譜法進行試驗,經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10g/g。

所需檢測儀器如下：

醫用口罩合成血液穿透試驗儀、口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀、口罩氣流阻力測試儀、醫用口罩阻燃性能測試儀、口罩溫度濕度預處理箱（恒溫恒濕箱）、顆粒過濾效率PFE測試儀、氣相色譜儀