藻酸鹽凝膠在二價(jià)陽(yáng)離子(如Ca²⁺、Ba²⁺或Sr²⁺)存在的情況下會(huì)瞬間合成，在低pH值下也可能合成。當(dāng)二價(jià)陽(yáng)離子滲入聚合物鏈內(nèi)古洛糖醛酸片段（G片段）之間，進(jìn)行鏈間離子鍵合，產(chǎn)生三維網(wǎng)格，即形成凝膠。G片段之間的這種結(jié)合區(qū)通常被稱(chēng)為卵盒，因此G片段含量高的藻酸鹽會(huì)產(chǎn)生硬度更強(qiáng)的凝膠。由富含M的藻酸鹽制成的凝膠更軟、更脆弱，也可能降低孔隙率。這是由于聚合物鏈之間的結(jié)合強(qiáng)度較低，分子的柔韌性較高所導(dǎo)致的。

·質(zhì)量

NovaMatrix^®在位于挪威的工廠(chǎng)生產(chǎn)PRONOVA^®鈉。按照GMP指南和ISO標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)：ISO 9001:2015和ISO 13485:2016。此外，NovaMatrix擁有挪威醫(yī)藥管理局(NOMA)頒發(fā)的API生產(chǎn)許可證。

·安全性和毒理學(xué)

提交給美國(guó)FDA的藥物文件中描述了超純PRONOVA^®海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)概況。下面是對(duì)所進(jìn)行的一些研究和從中得出的結(jié)論的總結(jié)：

(1)海藻酸鈉對(duì)體外培養(yǎng)的V-79和3T3細(xì)胞存活的影響

·動(dòng)物：中國(guó)倉(cāng)鼠V79小鼠成纖維細(xì)胞3T3體外細(xì)胞培養(yǎng)

·藻酸鹽產(chǎn)品：PRONOVA^® UP LVG (132 mPas)—PRONOVA^® UP MVG (230 mPas)

·濃度：0-1 mg/mL

·結(jié)論：對(duì)細(xì)胞存活和群落形成能力影響很小或沒(méi)有影響。

(2) 通過(guò)腹膜內(nèi)途徑進(jìn)行的單劑量毒性研究

·動(dòng)物：小鼠、大鼠

·藻酸鹽產(chǎn)品：PRONOVA® UP LVG (132 mPas)、PRONOVA® UP MVG (230 mPas)、PRONOVA® UP LVG (3.5 mPas)、PRONOVA® UP LVG (30 mPas)

·濃度：100，250，500 mg/kg

·結(jié)論：無(wú)死亡率。無(wú)異常臨床體征，體重增加正常。

(3)單次通過(guò)靜脈注射進(jìn)行毒性研究

·動(dòng)物：大鼠

·藻酸鹽產(chǎn)品：聚甘露糖醛酸—低分子量，粘度6.8 dl/g

·濃度：1，10，100 mg/kg

·結(jié)論：無(wú)死亡率。無(wú)異常臨床體征，體重增加正常。

(4)Poly-M的藥代動(dòng)力學(xué)

·動(dòng)物：小鼠

·海藻酸鹽產(chǎn)品：聚甘露糖醛酸（¹⁴C 標(biāo)記）

·濃度：5 mg/kg

·結(jié)論：口服：無(wú)吸收，IV：半衰期約為4 小時(shí)，IP：半衰期大約12.5 小時(shí)，通過(guò)尿液排出。

·應(yīng)用實(shí)例

-防粘連

-用于細(xì)胞/組織冷凍保存的添加劑

-密封劑

-藥物輸送

-3D打印

-3D細(xì)胞培養(yǎng)

-水凝膠、細(xì)胞外基質(zhì)支架

-內(nèi)部傷口愈合

海藻酸鈉2.jpg

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PRONOVA 海藻酸鈉(Sodium Alginates)簡(jiǎn)介

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