藥廠經(jīng)常檢測(cè)的項(xiàng)目有內(nèi)表面耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差、壁厚底厚、瓶口邊厚、瓶身高度等指標(biāo),這些檢測(cè)指標(biāo)在YBB00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》中有明確的規(guī)定。
YBB00292005-2標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的中硼硅注射劑瓶的項(xiàng)目
1.垂直軸偏差:取本品適量,按照垂直軸偏差測(cè)試方法(YBBOOI92003-2015)測(cè)定,應(yīng)符合表的規(guī)定。
2.121℃顆粒耐水性:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定,應(yīng)符合1級(jí)。
3.內(nèi)應(yīng)力:照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 ( YBBOO162003-2015) 測(cè)定,退火后的大永 久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò) 40nm/mm。
4.瓶口邊厚:中硼硅注射劑瓶的瓶口厚度為3.60mm,Z大偏差±0.20mm。
電子軸偏差試驗(yàn)儀
滿足YBB00292005-2-2015中硼硅注射劑瓶檢測(cè)設(shè)備
1.偏光應(yīng)力儀YILY-03可定性、定量檢測(cè)低硼硅管制瓶?jī)?nèi)應(yīng)力值。實(shí)驗(yàn)范圍廣泛,可以檢測(cè)管制注射劑瓶的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)。
2.電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U,是檢測(cè)低硼硅管制瓶垂直軸偏差項(xiàng)目的儀器。設(shè)備采用全自動(dòng)對(duì)上述試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)試,準(zhǔn)確判斷管制注射劑瓶的垂直度指標(biāo)。
3.瓶口邊厚儀BHY-01可以檢測(cè)管制注射劑瓶口邊厚指標(biāo),設(shè)備滿足新版GMP要求,具有用戶分級(jí)管理權(quán)限和打印機(jī),可保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。
碾缽和杵
4.玻璃顆粒耐水性裝置NB-C,操作簡(jiǎn)單,制樣速度快的,顆粒耐水性制樣工具。
中硼硅注射劑瓶檢測(cè)項(xiàng)目所用的儀器設(shè)備必須滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP的規(guī)定,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研究藥包材標(biāo)準(zhǔn)十幾年來(lái),擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)