ISO 11608-5:2022 自動注射器相關(guān)測試項目匯總
自動注射器作為一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，集成了注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、注射力量調(diào)節(jié)按鈕及注藥按鈕等多種關(guān)鍵部件，能夠通過簡單操作實現(xiàn)藥物精準(zhǔn)注射。它在臨床中廣泛應(yīng)用于胰島素、多肽類藥物及高價值生物制劑的給藥，為患者提供了便捷與高效的治療方式。然而，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，自動注射器的性能直接關(guān)系到藥物傳遞的準(zhǔn)確性及患者的安全性，因此對其各項功能進(jìn)行科學(xué)測試顯得尤為重要。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO 11608-5:2022《醫(yī)用筆式注射器要求和試驗方法 第5部分：自動功能》標(biāo)準(zhǔn)，針對自動注射器的劑量準(zhǔn)備、給藥過程及針頭保護(hù)功能提出了明確要求，為設(shè)備的安全性和可靠性提供了規(guī)范。
根據(jù)ISO 11608-5:2022標(biāo)準(zhǔn)，自動注射器的性能測試需涵蓋多個關(guān)鍵指標(biāo)，可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，以確保設(shè)備在使用中的精準(zhǔn)性、舒適性及安全性。以下是主要測試項目的概述：
護(hù)帽拔出力是指從針頭上取下護(hù)帽所需的力。這一指標(biāo)需兼顧用戶操作的便捷性與安全性，防止護(hù)帽在運(yùn)輸或儲存中意外脫落，同時確保用戶能輕松取下護(hù)帽，避免操作困難導(dǎo)致的潛在風(fēng)險。
劑量準(zhǔn)確性是確保藥物治療效果的核心指標(biāo)。通過精準(zhǔn)測量設(shè)備輸出的藥物劑量，可以有效降低劑量偏差引發(fā)的副作用風(fēng)險，提升患者安全，同時滿足法規(guī)要求，推動設(shè)備設(shè)計優(yōu)化。
激發(fā)力反映了觸發(fā)注射所需的力度。合理的激發(fā)力設(shè)計能夠提升用戶操作的舒適度，減少注射過程中的不適感，確保設(shè)備在使用中的順暢性。
注射時間測試用于驗證藥物是否能在預(yù)定時間內(nèi)完成注射。精準(zhǔn)的注射時間控制不僅避免了劑量偏差，還能優(yōu)化患者的痛感體驗，確保藥物在適當(dāng)時間內(nèi)發(fā)揮作用。
進(jìn)針深度決定了藥物是否能準(zhǔn)確到達(dá)目標(biāo)組織層。合理的進(jìn)針深度能夠提升藥效，減少并發(fā)癥，提高治療的安全性和可靠性。
針頭防護(hù)裝置鎖定力測試旨在確保注射完成后，防護(hù)裝置能夠牢固鎖定，避免意外激活導(dǎo)致的銳器傷害，從而提升設(shè)備的安全性。
“咔噠"聲作為一種操作反饋機(jī)制，能夠提示用戶注射的開始或結(jié)束。通過檢測其清晰度和可靠性，可以提升用戶體驗，增強(qiáng)設(shè)備使用的信心和安全性。
測試設(shè)備與技術(shù)支持：三泉中石的全面解決方案
為滿足ISO 11608-5:2022標(biāo)準(zhǔn)的要求，濟(jì)南三泉中石（SumSpring）依托對標(biāo)準(zhǔn)的深入研究和技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)了YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。該設(shè)備能夠高效完成護(hù)帽拔出力、劑量準(zhǔn)確性、激發(fā)力、注射時間、進(jìn)針深度、針頭防護(hù)裝置鎖定力等多項關(guān)鍵指標(biāo)的測試，支持自動注射器在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)檢環(huán)節(jié)的全面性能評估。三泉中石通過精密的力值測量系統(tǒng)和智能化的數(shù)據(jù)處理技術(shù)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，為企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制工具。
自動注射器的性能測試是確保其安全性和治療效果的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的健康與治療體驗。通過遵循ISO 11608-5:2022標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠全面評估設(shè)備的各項功能，優(yōu)化設(shè)計與生產(chǎn)流程。三泉中石以YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀為核心，結(jié)合專業(yè)的技術(shù)支持和定制化服務(wù)，為自動注射器的性能測試提供高效解決方案，助力醫(yī)療設(shè)備行業(yè)實現(xiàn)更高標(biāo)準(zhǔn)的安全與質(zhì)量目標(biāo)。
