注射器護帽的密封性對于確保藥品安全性和注射器的使用效果至關重要。護帽的主要功能是防止液體泄漏，保持藥物的無污染狀態(tài)，并防止注射器在使用過程中藥液外泄或污染環(huán)境。因此，三泉中石認為，進行護帽密封性檢查是確保注射器能夠安全、有效使用的關鍵步驟。根據(jù)2025版藥典 4041公示稿，護帽密封性的檢測方法可以通過模擬實際應用中的壓力情況，檢查護帽在高壓條件下的密封性能，避免因護帽不合格導致藥液泄漏或注射器無法正常使用。

一、標準與要求

根據(jù)藥典 4041《預灌封注射器護帽密封性檢查法》的規(guī)定，注射器護帽的密封性檢查方法主要有以下兩種：

方法一：拉壓試驗機施加壓力在該方法中，供試樣品的注射器被固定在夾具中，并充入1/3至2/3公稱容量的純化水或注射用水。通過施加規(guī)定的載荷，使套筒內(nèi)的壓力達到110kPa，并保持此壓力5秒鐘。試驗期間及試驗后，檢查護帽是否脫落，是否存在液體泄漏現(xiàn)象。

方法二：壓縮空氣施加壓力在這種方法中，將供試樣品放入夾具中固定，將供試樣品中充裝1/3~2/3 標示裝量的水，封閉注射器末端，并在注射器末端留出加壓氣道，向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持5秒鐘。試驗期間及試驗后，同樣檢查護帽是否脫落以及是否存在液體泄漏。

二、試驗原理與過程

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的試驗原理：

試驗的關鍵是施加適當?shù)膲毫Γ?10kPa）并保持一段時間，以模擬注射器在實際使用過程中可能遇到的壓力情況。通過監(jiān)測護帽是否脫落或是否出現(xiàn)液體泄漏來判斷護帽的密封性是否符合標準要求。

試驗步驟：

1.將注射器樣品固定在夾具中，充入規(guī)定量的水。

2.根據(jù)選擇的測試方法，施加110kPa的壓力，并保持5秒鐘。

3.釋放壓力后，觀察并檢查護帽是否脫落，是否有液體泄漏，判定是否符合密封性要求。

可使用儀器：三泉中石 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

該儀器適用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的物理性能測試，包括注射器護帽密封性測試。醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03能夠精準施加測試所需的壓力，滿足藥典4041公示稿的要求，確保測試過程的準確性與可靠性。

三、結果判定

通過檢查試樣在施加壓力后的表現(xiàn)，若護帽脫落或有液滴滲漏，則表示護帽密封性不合格，不能繼續(xù)使用；若護帽保持完好且無漏液現(xiàn)象，則視為合格。

總結

護帽密封性測試是確保注射器在實際使用過程中不會出現(xiàn)液體泄漏的關鍵步驟。通過采用三泉中石 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，可以在嚴格的實驗條件下進行護帽密封性測試，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標準要求，提升醫(yī)療器械的安全性與可靠性。

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2025藥典4041 預灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法

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