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輸液用多層共擠膜袋用什么檢測儀器

時間:2018/10/22閱讀:404
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  輸液用多層共擠膜袋屬于國家食品藥品監督管理局規定的I類藥包材,國家相關部門非常重視輸液用多層共擠膜袋的質量監管。所以輸液用多層共擠膜袋在生產時用料具有嚴格的藥用質量標準,而且在包材廠產品出廠、藥廠選購的時候要用專業物理性指標檢測儀器來抽檢輸液用多層共擠膜袋質量。

輸液用多層共擠膜袋透光率測試儀

  想要知道輸液用多層共擠膜袋用什么檢測儀器?就得先知曉國家食品藥品監督管理局制定的輸液用多層共擠膜袋的質量控制標準YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》對輸液袋的品質要求。

 

  YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》對輸液用多層共擠膜袋的品質要求:

  1.滅菌適應性:標準滅菌F0值≥8,如濕熱滅菌121℃,15分鐘

  2.溫度適應性:承受67kPa內壓,維持10分鐘,不滲漏

  3.抗跌落:跌落在光滑的表面,不得有破裂和泄漏

  4.穿刺力:在200mm/min±20mm/min的穿刺速度下,塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

輸液用多層共擠膜袋穿刺力測試儀

  5.穿刺器保持性:以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

  6.注藥點不滲透性:施加20kPa內壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。

  7.懸掛力:對吊環施加壓力60分鐘內不得斷裂

  8.熱合強度:熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

  9.拉伸強度:在500mm/min±50mm/min的速度下,縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa

  10.水蒸氣透過量不得過5.0g/(m2·24h)

  11.透光率:在450mm處測定透光率,均不得于75%。

輸液用多層共擠膜袋注藥點密封性裝置

  根據YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》對輸液用多層共擠膜袋的品質要求的項目,那么輸液用多層共擠膜袋用什么檢測儀器?

 

  檢測設備有:熱封試驗儀RFY-03、智能電子拉力試驗機DLS-07、醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、穿刺力測試儀CCY-02、水蒸氣透過率測試儀、透光率霧度試驗機WGT-S、智能載壓測試儀ZY-500、反高壓蒸煮鍋、跌落試驗機DL-2000。

輸液用多層共擠膜袋熱封試驗儀

  實驗裝置有:金屬穿刺針、塑料穿刺針、注藥點密封性、穿刺部位不滲漏性裝置、懸掛力裝置、透濕杯等。

 

  濟南三泉中石實驗儀器有限公司嚴格執行YBB00342002-2015規定成研發了輸液用多層共擠膜袋用實驗設備,這些實驗設備均有豐富的庫存量。

 

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