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藥用聚氯乙烯PVC硬片以聚氯乙烯樹脂為主要原料,經煉塑、壓延制成透明薄片,目前用作固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝的材料。因為其作為藥品包裝的特殊性能,要求其必須具有嚴格的密封性能、拉伸強度、可靠的阻隔性、抗沖擊性、耐撕裂等特點。國家藥包材標準YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》對其檢測項目有明確規定,下面小編簡單介紹下藥用聚氯乙烯PVC硬片的物理性能檢測及其所用設備。
藥用PVC硬片
【藥用PVC硬片熱合強度】
1.試驗意義:鋁箔的熱合強度不合格影響的因素,通過材料鑒別和熱合強度比較,得出PVC硬片熱溶出物對其熱合強度影響較小;鋁箔內層粘合膠種類不同對其熱合強度有影響,需鋁箔與PVC硬片一一對應關系才能降低檢驗的風險性。
2.實驗設備:濟南三泉中石實驗儀器有限公司的熱封試驗儀RFY-03配合醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,高精度、高速率的完成藥用PVC硬片熱合強度。
3.實驗方法:取本品適量,均勻裁取100mm×100mm試樣2片,與同樣尺寸的藥品包裝用鋁箔(符合YBB00152002標準)疊合,在熱封儀上進行熱合,熱合條件:溫度150℃±5℃,壓力0.4Mpa,時間1秒。照加熱伸縮率測定法(YBB00122003)測定,不得低于7.0N/15mm。
熱封試驗儀
【藥用PVC硬片拉伸強度】
1.檢測設備:濟南三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03配上特殊定制的拉伸夾具,可完成藥用PVC硬片拉伸強度實驗,該儀器可完成藥用PVC硬片的拉伸強度、熱合強度等指標。
2.實驗原理:將試樣裝夾在撕拉力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行穿刺或開啟力試驗。
3.照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定,試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min,試樣為Ⅰ型。縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于44MPa。
醫藥包裝撕拉力測試儀
【藥用PVC硬片加熱收縮率】
1.實驗設備:熱收縮性試驗儀RSY-03采用數字P.I.D控溫監控技術,可準確測量藥用PVC硬片材料的熱收縮性能。被廣泛應用于質檢機構、包裝材料廠等單位。
2.實驗原理:熱縮儀控制加熱槽中載熱油溫度,將試樣裁取一定尺寸,放入加熱槽中一定之間,達到時間后取出試樣,冷卻到室溫后量取試樣的尺寸,計算熱收縮率。
3.標準規定實驗方法:取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004)測定,伸縮率應在±6以內。
落球沖擊試驗機
【藥用PVC硬片耐沖擊】
1.實驗設備:濟南三泉中石的落球沖擊試驗機 LQ-50,該儀器用于厚度小于2mm的塑料片材在給定高度的鋼球沖擊下破損情況判定。
2.實驗原理:裁取一定尺寸的聚氯乙烯硬片試樣,將試樣加持在落球沖擊試驗機夾頭上,選擇合適的鋼球安裝在電磁裝置上,放開鋼球,使鋼球自由落于式樣中央部位,觀察試樣受沖擊后的破損情況,多次試驗后計算破損率。
3.YBB00212005-2015標準規定實驗方法:
(1)式樣準備;取本品適量,裁取長約150mm,寬為50mm試樣,縱、橫向各5個。試樣應在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5%的環境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗,
(2)實驗方法;將試樣固定于落球沖擊試驗機上,跨距100mm,按照表1選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有二片以上破損。
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