ybb00242004聚丙烯輸液袋

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.1  外觀  取本品125個，在自然光線明亮處正視目測，表面應(yīng)色澤均勻，不得有污點(diǎn)、雜質(zhì)，不得有明顯的變形、裂紋、氣泡。拉環(huán)撕拉面與蓋體的環(huán)接部位應(yīng)光澤、狹細(xì)、不粗糙。不符合上述要求的樣品不得過10個。

4.2  拉環(huán)開啟力  除另有規(guī)定外，取本品10個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌，放冷至室溫后，固定在拉力試驗(yàn)機(jī)上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上。以200mm/min±20 mm/min的速度軸向取下蓋，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過80N。試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。

4.3  拉環(huán)切痕處密封性

除另有規(guī)定外，取本品10個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌，放冷至室溫后，用滲透劑（65%乙醇∶10g/L亞甲藍(lán)溶液為100∶5）填充至2/3高度，放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏。

 4.4  使用適應(yīng)性試驗(yàn)

取裝配墊片的組合蓋樣品數(shù)個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌后，進(jìn)行以下試驗(yàn)：

溫度適應(yīng)性  取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，樣品均不得變形。

穿刺力  取上述樣品10個，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度對組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。平均值不得過75N，Z大值不得過80N。

穿刺落屑  取上述樣品10個分別裝配在配套的容器上，在容器中注入約一半體積的水。開啟拉環(huán)，分別用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的塑料及金屬穿刺器（尾部連接一段軟管）分別垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次（需刺透內(nèi)蓋），拔出穿刺器前通過軟管向穿刺器內(nèi)注入5ml的水。重復(fù)上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺。取下組合蓋，將容器中的水全部通過快速濾紙過濾，確保容器中無落屑?xì)埩簟Ｑ叟c濾紙距離為25ml，肉眼觀察快速濾紙上的落屑數(shù)（直徑等于或者大于50um），塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數(shù)均不得過20粒。

穿刺器動態(tài)保持力  取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

穿刺器靜態(tài)保持力  取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋，倒掛容器，穿刺器懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)4小時不被拔出，且穿刺部位應(yīng)無泄漏。

注藥點(diǎn)密封性  取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)上垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

以上性能使用三泉中石生產(chǎn)的YYB-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可完成。這是一款一機(jī)多能的儀器。

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