elisa分析檢測(cè)試劑盒  

新京報(bào)快訊(記者張秀蘭)7月6日晚間，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(武漢生物科技)近日收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》(編號(hào)：201800097)，公司產(chǎn)品“BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)公告，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)予以優(yōu)先辦理，這將有效縮短產(chǎn)品注冊(cè)周期，加快BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒的上市速度。

BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)用于對(duì)臨床確診為卵巢癌及ru腺癌患者的 BRCA1/2基因外顯子區(qū)以及鄰近內(nèi)含子區(qū)的胚系變異進(jìn)行定性檢測(cè)。BRCA1/2的突變與PARP(聚二磷酸腺苷核糖聚合酶poly ADP-ribose polymerase)抑制劑類藥物的療效相關(guān)性較強(qiáng)，華大基因的BRCA1/2基因檢測(cè)試劑盒使用國(guó)產(chǎn)自主高通量測(cè)序儀檢測(cè)，該產(chǎn)品后續(xù)注冊(cè)的獲批將為ru腺癌和卵巢癌患者使用PARP抑制劑藥物的療效提供較為的評(píng)估，有助于支持臨床制定個(gè)體化治療方案。

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