由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國(guó)家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)對(duì)此產(chǎn)品的正式標(biāo)準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)易折式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)項(xiàng)目具有如下明確的規(guī)定。

注藥點(diǎn)密封性檢測(cè)

1、測(cè)試意義

    易折式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內(nèi)蓋、墊片三部分組成，有一定醫(yī)學(xué)常識(shí)的人都知道，醫(yī)護(hù)人員在為病患輸液時(shí)要在墊片處用注射針加藥，即對(duì)墊片進(jìn)行穿刺。為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會(huì)發(fā)生藥業(yè)滲透等情況，十分有必要對(duì)其進(jìn)行密封性測(cè)試。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。該儀器通過(guò)特殊定制的夾具，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)注藥點(diǎn)密封性的測(cè)試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國(guó)外品牌，性能經(jīng)久耐用，因此zui大程度保證了密封性測(cè)試的準(zhǔn)確性。

2、測(cè)試方法

    （1）取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。

    （3）使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20KPa的壓力，維持15s，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

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