濟南賽成電子科技有限公司
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質量提取法包裝檢漏儀賽成儀器密封試驗儀非破壞性密封性檢測儀制藥行業歷來關注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰法、色水法測試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級別
制藥行業歷來關注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰法、色水法測試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級別。除此之外還有,微生物挑戰法的缺陷:1)當泄漏通道為曲折路徑時,漏檢率較高2)測試時間較長,過程較多。色水法的缺陷:多種因素的影響下,易假陽性的測試結果。
美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空質量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。隨著技術的發展,業界對藥品質量控制設定的技術門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用的無損測試技術替代傳統的破壞性測試技術。
關于無菌藥品的zui終處理,GMP的第十三章第七十七條也明確規定,無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,避免產品遭受污染。熔封的產品(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)應當做99%的檢漏試驗,其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。
無菌藥品的生產質量控制有兩個關鍵要點:一是無菌,不能有活的微生物;二是無微粒。貫穿于藥品生產全過程的質量控制體系需要圍繞這些要點來進行設計。在無菌藥品的生產過程中,過濾及滅菌是無菌保障的重要環節,也是新版GMP檢查中遇到問題zui多的地方之一。包裝的密封性測試關乎著,藥品流通過程的質量安全性。無菌藥品的容器應該在整個藥品有效期內有完好的密封性,防止微生物的侵入。密封完整性測試用來檢測裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產品包裝的密封完整性,而需要進行密封完整性驗證,另外需確認產品有效期內的密封完整性。目前比較*的密封性測試方法包括:真空質量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
下面我們來著重介紹下真空質量提取法 及產品
賽成儀器自主研發的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。
| 指標 | 參數 |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10英寸觸摸屏 |
| 真 空 度 | 低至10Pa優良真空 |
| 精 度 | 0.25級 |
| 檢測孔徑精度 | 5 μm （可選1 μm、3 μm） |
| 測試腔 | 尺寸、種類根據試樣特殊定制 |
| 測試系統 | 雙傳感器技術 |
| 外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
| 電源 | AC 220 V 50 Hz |
| 凈 重 | 12 kg |
該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌科研包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準
| 基礎應用 | |
|---|---|
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測 | |
標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）、微型打印機
選購件：微型流量校準器、陽性試樣、不同規格測試腔
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