量值溯源貫穿體外診斷全鏈條為實現檢測提供重要技術支撐

健康是促進人的全面發展的必然要求，是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十八屆五中全會明確提出推進健康中國建設。2016年10月25日，中共中央、國WU院印發并實施《“健康中國2030”規劃綱要》，其中的一個重要內容就是要提供的醫療服務。

要實現這樣的目標，基礎、根本的就是要有準確、可靠的檢測結果。因此，必須依靠計量的技術支撐作用，將量值溯源貫穿于體外診斷的全鏈條。這一理念在10月10日~12日舉行的第二屆“蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控”研討會上，得到了來自國內外、產學研用各環節的專家的一致認可。中國在這方面的一些實踐，為社會提供了“中國范本”。

“這次的研討會意義重大，通過將診療界、產業界及學術界的專家們集中到一起，交流檢測方法，探討計量溯源性在治療、診斷中的重要作用等，將進一步推動體外診斷產業的發展。”本屆研討會主辦方之一的計量局（BIPM）化學部主任羅伯特·維爾格斯說。

一直致力于發揮計量橋梁作用的中國計量科學研究院（以下簡稱中國計量院）化學計量與分析科學研究所所長李紅梅研究員也表示，該院發起并連續主辦兩屆研討會，就是要夯實研發、質控、科技創新以及產業化等全鏈條合作的基礎，提升我國體外診斷產業的核心競爭力，促進蛋白質和肽類藥物前沿研究與工程化轉化。

目前，在我國探索醫療、實現檢測的道路上，計量的“標尺”作用越來越凸顯。

研究環節：中國計量院加快標準物質研究

有統計數據顯示，目前我國70%～80%的臨床診斷依賴于檢驗數據，即通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，這就是體外診斷（IVD）。為了提升檢驗結果的準確度，大幅提高診斷的可靠性，就必須使用計量標準。因此，建立標準檢測方法、研發標準物質，使臨床實驗室及IVD企業實現量值溯源，成為中國計量院的重要任務。

據李紅梅介紹，從早期的電解質類、小分子常規檢測的標準物質研發開始，目前中國計量院正在對心腦血管疾病、糖尿病、癌癥及腎BIN開展標準物質研究。如在研究中的“重要體外診斷試劑標準物質的研制及溯源技術評價研究”課題，針對我國常見高發、危害重大的心血管疾病及腎BIN，開展基于同位素稀釋質譜技術的重要診斷標志物標準物質定值技術研究和標準物質研制，建立從計量實驗室、參考實驗室、體外診斷試劑廠家到臨床檢驗機構的穩定、不間斷的溯源鏈，解決我國心血管疾病及腎BIN重要標志物體外診斷產品的量值溯源難題。該院診斷試劑與藥物計量研發團隊中IVD課題負責人宋德偉告訴記者，多項研究目標物正在研究中，目前一些重要心血管疾病診斷標志物標準物質已經完成了階段性測試。

此外，據李紅梅介紹，中國計量院還聚焦單克隆抗體標準物質和蛋白質大分子的研究。大部分單克隆抗體藥物主要用于癌癥的治療，這也是美國國家標準與技術研究院（NIST）近年來的重點工作。前不久，個單克隆抗體標準物質已由他們發表。中國計量院利用定量核磁技術開展蛋白質大分子研究，實現了小分子到大分子的全覆蓋，這在也是。

目前，在IVD和蛋白類藥物方面，中國計量院已研制了70多個標準物質。為了盡快實現應用，該院一方面積極推廣這些基標準，對實驗室開展能力驗證評價，為各地臨床檢驗中心的醫院檢驗結果比對提供溯源支持；另一方面，該院近年來將研究與產業界聯合，實現了同步在一個平臺的扁平化研究，加快了前沿技術產業化的步伐。

生產環節：邁克生物將理念貫穿始終

在四川邁克生物科技股份有限公司（以下簡稱邁克生物）的展廳里，循環播放著大哲學家康德先生在《純理性批判》里的一段話：“有兩樣事物使我心中不斷充滿驚奇和畏懼：在我頭上繁星密布的蒼穹和在我心中的道德法則。”每一個參觀過這家企業的人，都能切身感受到，在這里重要的一條道德法則就是：以更、更可靠、更的產品，服務人類健康。

邁克生物始創于1994年，一直以來專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。2017年，我國體外診斷市場規模約為500億元；按年增長速度20%測算，預計2019年將達到720億元。在中國眾多的IVD企業中，邁克生物能夠在激烈競爭中脫穎而出成為行業的“*”，實現2017年銷售額20億元，2018年上半年銷售額12.5億元的好成績，依賴的就是其在量值溯源方面優異的表現。

作為體外診斷全鏈條中承上啟下的關鍵一環，IVD企業提高量值溯源能力，是提升核心競爭力的關鍵。這份成績單，揭示了邁克生物成為業界的原因——2005年，邁克生物花力氣建立了酶學參考實驗室；2008年建立參考系統部；2010年成為臨床化學與檢驗醫學聯合會（IFCC）在中國的企業會員；2013年獲得CNAS醫學參考實驗室認可；2015年成為中國進入溯源聯合委員會（JCTLM）醫學參考測量實驗室列表的企業，并成為歐盟標準物質委員會（IRMM）合作成員，承擔參考物質的賦值工作；2017年成為JCTLM利益相關成員。

據邁克生物參考系統部主任孫可其介紹，代表臨床化學與檢驗醫學高水平的醫學參考實驗室室間質量評價（RELA），一直是*的高水平的質量評價活動。邁克生物參考系統部自2006年開始參加RELA，已連續10年在該實驗中取得優異成績（測定結果符合）。檢測領域涵蓋小分子代謝物、電解質、酶學、糖化血紅蛋白、蛋白質、激素、甲狀腺激素、維生素等。

目前，邁克生物產品可溯源至參考方法近40項，可溯源至有證參考物質50余項。近年來，為了從源頭做好質量控制，邁克生物還改變以前原材料依賴國外的情況，自己研發生產生物原材料，實現了如免疫產品的抗原抗體純度可控等。

來自德國聯邦物理技術研究院（PTB）的化學物理部主任博納德·居特勒參觀完邁克生物后地表示，一個年輕的企業持續致力于通過對生物工程和生物技術的研發與應用，制造出的診斷試劑，并擁有近百個品種的研發成果，體現了中國企業對診斷試劑量值溯源的重視。羅伯特·維爾格斯也對其在質量控制體系上的優勢表示肯定。

應用環節：建立醫學參考測量實驗室“打有準備的仗”

醫學參考測量實驗室的核心工作是要解決臨床檢驗結果可溯源、跨時空可比的問題。簡單來說，就是一個人的檢驗結果可以在世界各地應用于疾病的診斷與治療。這對于醫學參考測量實驗室測量提出了很高的要求。

用我國醫學參考測量實驗室建設的人、現任JCTLM的WG-TEP工作組委員陳寶榮的話來說，以前臨床實驗室的檢測好比“盲打”，建立醫學參考測量實驗室后，所有與檢測結果有關的影響因素都可以被找出來，且能制定相應的控制辦法，優化檢驗過程與方法，終實現檢測，打的是“有準備的仗”，成為評價醫院常規實驗室的“尺子”。

2011年，北京航天總醫院醫學參考測量實驗室通過中國合格評定國家認可中心認可，成為國內醫學參考測量實驗室。2013年，在法國巴黎BIPM（計量局）舉行的JCTLM執委會會議上，該參考實驗室又順利通過評審，進入JCTLM醫學參考測量實驗室列表，成為*壹個進入JCTLM列表的醫學參考測量實驗室。這不僅意味著北京航天總醫院參考實驗室已正式進入水準實驗室行列，也進一步彰顯了中國臨床醫院測量水平在該領域的強大實力，標志著中國的臨床醫學測量水平已邁上了一個新的臺階。

據了解，到2018年，我國已有3家醫院的醫學參考測量實驗室進入JCTLM列表的醫學參考測量實驗室。

盡管近年來量值溯源的理念受到各方重視，且貫穿于體外診斷的全鏈條，但中國工程院院士、北京化工大學校長譚天偉強調，計量對于體外診斷具有重要意義，因此我國還應進一步加強標準制定，以及標準物質及檢測方法的研發。

由于近年來生物化學技術發展迅速，市場熱點更迭交替比較頻繁，標準的研究往往具有滯后性是許多國家共同面臨的問題。博納德·居特勒介紹，在德國，他們不僅僅將研究重點放在生物化學技術的發展上，同時也注重對青年科學家的培養，如在大學培養專業的計量研究人員，并鼓勵他們畢業后進入企業，以在技術發展的同時保證對標準的研究。

羅伯特·維爾格斯則建議中國計量院可以更多關注IVD行業中小企業的發展，為他們提供量值溯源的服務和幫助，以提高產品的質量水平。