導語：新版GMP實施大限越來越近，而眾藥企在無菌藥品zui終處理這一環節上遭遇難題——“傳統水檢法”似乎成為了各廠家通過驗證的絆腳石，中國無菌藥品處理zui終處理環節在很大程度上有助于通過新GMP認證，無損檢漏勢在必行。
2010年GMP無菌藥品附錄1第十三章第七十七條規定：無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。溶封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作的檢漏實驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。
前段時間《健康報》中相關數據顯示：全國1319家無菌藥品生產企業，通過新版GMP認證的僅有176家，通過率為13.3%（截至2013年1月）。而且新版GMP實施大限越來越近，而眾藥企在無菌藥品zui終處理這一環節上遭遇難題——“傳統水檢法”似乎成為了各廠家通過驗證的絆腳石，面對這兩道門檻，無菌藥品檢漏是否有新方？無損檢漏是否可行？下面，我們來逐一分析。
西林瓶軋蓋質量風險分析：
據GMP指南中解析，無菌產品的容器密封系統應能防止微生物侵入，膠塞與西林瓶的密封部位主要是西林瓶的瓶口內測和膠塞開口上方的側面進行匹配密封，當壓塞不到位或膠塞與西林瓶與西林瓶的尺寸不匹配或有其他缺陷時，產品的密封性就得不到保證，另外軋蓋時，如果膠塞和鋁蓋產生相對位移，產品的密封性也得不到保證。在這種情況下，產品就有微生物的風險。
在過去GMP檢查過程中，發現有些企業壓塞不到位的產品重新壓塞后當做合格產品混入正常產品，忽略了微生物污染的風險。由于設備適用性差，容器及密封件的缺陷，傳輸裝置（膠塞，瓶在軌道上的運輸）功能性缺陷也會導致產品質量問題，故西林瓶軋蓋后應當抽樣檢查其密封完整性。
密封完整性檢查GMP指南：
指南中提到，、zui直接的方法是逐瓶測試容器的密封完整性，但限于目前工業發展的現狀和成本較高的原因，現階段，大多數廠家還是采用舊GMP中提到的三種傳統檢漏方法，分別是：
1.微生物實驗法
2.亞甲基藍溶液法
3.高壓放電法
然而，以上三種傳統檢測方法各有缺陷：
微生物驗證法：靈敏度不高，抽檢的效率低；
亞甲基藍溶液驗證法：破壞行檢漏，靈敏度不高，檢測泄漏孔徑精度低，檢漏結果易產生假陽性；
高壓放電法：只能檢測導電能力大于（5uS/cm的溶液），有一定的局限性。
隨著國家對藥品安全的逐步重視，真正做到無損檢測的真空衰減法逐漸進入質檢部門的考慮范疇，而*符合美國FDA要求，采用ASTM2338-09標準試驗法的密閉容器完整性測試儀Veripac455則能*無菌藥企的要求：高精度、無損、無污染、別的可重復性和再現性以及*率···
那么，上海眾林的密閉容器完整性測試儀Veripac455是如何做到在密閉的容器中進行無損檢漏的呢？答案就在其測試技術上。密閉容器完整性測試儀VeriPac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。
密閉容器完整性測試儀Veripac455
密閉容器完整性測試儀Veripac455可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。因此在空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）上應用相當廣泛，是制藥行業包裝材料檢漏尤其是無菌藥包裝zui合適、zui能降低產品包裝密封性質量的*選擇。
