ISO 80369規(guī)定了醫(yī)用保健品中液體和氣體小口徑連接件的測試要求，測試要求通常包括
包括：
第 1部分:通用要求
第 3 部分:腸內(nèi)應(yīng)用的連接器
第5部分:用于肢體袖帶充氣的連接器
第 6部分:椎管內(nèi)應(yīng)用的連接器
第 7 部分:血管內(nèi)或皮下注射的有 6%(魯爾)錐度的連接器
第20部分:通用檢測方法
標(biāo)準(zhǔn)中常提到的接頭形式有魯爾接頭、魯爾滑動接頭、魯爾螺口接頭等。
測試要求
液體泄漏、壓力衰減泄露、正壓液體泄漏、亞大氣壓空氣泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向分離、抗旋開分離、抗過載性等。
測試儀器
LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀或叫6%魯爾圓錐接頭測試儀
參考標(biāo)準(zhǔn)
ISO 80369-7-2016 醫(yī)療保健品中液體和氣體應(yīng)用的小口徑連接器第 7 部分:用于血管內(nèi)或皮下注的連接器
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》
GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定接頭》的要求。
YY/T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第 1 部分：通用要求
設(shè)備特點(diǎn)
1、可測試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能
并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值等信息。
2、采用美國進(jìn)口力值傳感器，精度可達(dá) 0.5 級
3、10寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)
4、設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá) 100000 條
5、正負(fù)壓皆可測試，無需配合其他設(shè)備一機(jī)多用
6、適用于輸液器、輸液針、注射器、注射針、輸血器、麻醉過濾器以及各種血管內(nèi)導(dǎo)管、非血管內(nèi)導(dǎo)管鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。適用于魯爾接頭生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等使用。
7、數(shù)據(jù)安全
· 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性
· 計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。
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