2020年10月CDE發布了注射劑包裝密封性研究技術指南（試行），指南中提到：包裝系統密封性研究開始于產品的開發階段，并持續貫穿整個產品生命周期。產品工藝的開發，注意對與密封性相關的關鍵工藝步驟和關鍵工藝參數進行研究和控制。USP1207.3章節重點闡述了關于包裝封口質量測試技術；由此可見，包裝封口質量測試的重要性。

注射劑包裝.jpg

注射劑包裝密封性測試方法介紹：

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考：

類別	檢測方法	一般適用范圍	文獻報道檢測限級別a	定量/定性
概率性方法	微生物挑戰法（浸入或氣溶膠法）	包裝必須能夠承受浸沒條件，可能需要工具限制軟包膨脹或移動，且可用于培養基灌裝；常用于包裝密封性驗證。	4級	定性
	色水法	必須能承受浸沒，可能需要工具限制軟包膨脹或移動。主要適用于液體制劑。	4級	定性或定量
	氣泡釋放法	具有頂空氣，必須能夠承受浸沒，體積較小，小于幾升的包裝	4級	定性
確定性方法	高壓放電法	產品具有一定導電性，而包裝組件相對不導電，且產品不易燃	3級	定量
	激光頂空分析法	透明包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產品；需要低水汽含量的產品；內部包裝壓力低的產品	1級	定量
	質量提取法	具有頂空氣或充有液體的包裝	3級	定量
	壓力衰減法	具有頂空氣包裝	3級	定量
	真空衰減法	具有頂空氣或充有液體的包裝	3級	定量

氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系：

文獻報道檢測限級別	氣體泄漏率（std·cm3/s）	泄漏孔徑尺寸（μm）
1級	<1.4 × 10-6	< 0.1
2級	1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4	0.1 ~ 1.0
3級	>1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3	> 1.0 ~ 5.0
4級	>3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2	> 5.0 ~ 10.0
5級	>1.4 × 10-2 ~ 0.36	> 10.0 ~ 50.0
6級	> 0.36	> 50.0

真空衰減法被美國藥典引用，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規水針和非常規水針的泄漏檢測，以應對嚴格法規帶來的挑戰。

真空衰減法密封性檢測儀器設備介紹：

微泄漏.jpg

真空衰減法密封性檢測儀

微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器參照標準ASTM F2338-09和USP 40-1207法規要求。采用真空衰減法原理專業適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。廣泛應用于制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測試。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥瓶的最小泄漏點和針孔的檢測。

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注射劑包裝真空衰減法密封性測試方法

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