【儀表網 儀表下游】近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機器人上市，該產品由醫療設備公司iotaMotion Inc.研發，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術，以治療聽力損失患者。
據了解，iotaSOFT是世界上首款機器人輔助人工耳蝸植入機器人，形狀只有拇指大小，旨在通過控制植入物植入的速度來幫助外科醫生放置人工耳蝸電極陣列。
人工耳蝸植入手術是一種將人工耳蝸設備，安裝到耳聾患者內耳的耳外科手術，該手術主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經隱窩開放、開放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。
據iotaMotion公司稱，研究表明，手動插入植入物時，當電極被推過耳朵敏感區域的最后幾毫米時，所用的力會激增，同時多項研究表明，人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會在手術后遭受額外的自然聽力損失，這與外科醫生的經驗、植入物和植入過程有關，為將耳蝸損傷降低到最低程度，最大限度地保存耳蝸的精細結構和細胞功能，手術操作的穩定性和定位精度至關重要。
據iotaMotion表示，iotaSOFT機器人可以幫助外科醫生放置人工耳蝸，其優勢在于以機器人技術的精度推進人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術過程中的植入力度和速度受控，同時降低植入阻力，減少植入過程中壓力尖峰的發生并因此保留殘余聽力和功能，這一點對于使用混合聽力(剩余自然聽力和輔助聽力)的患者尤其重要。
iotaMotion表示，將根據FDA de novo批準，計劃在未來幾個月內遞交商業化時間表，向醫療保健專業人員推出其設備。
iotaMotion成立于2015年，總部位于美國愛荷華州，其主要產品包括用于人工耳蝸植入手術的輔助機器人iotaSOFT，用于術后重新定位的可植入系統iotaPROGRESS和一種用于聽力保護的人工耳蝸iotaPRECISION。
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