按照醫藥工業GMP 的要求，對衛生級容器之一的攪拌反應釜也提出相應的要求，其主要內容如下：
（1）攪拌元件，例如：釜內聯軸節、槳葉、擋板等零部件表面應光潔、容易清洗及滅菌。結構設計須作衛生級設計的考慮；
（2） 凡和物料直接接觸的設備內件選材應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料，一般可采用奧氏體不銹鋼制作，對用于注射劑及藥液配制的攪拌設備，應盡量選用超低碳不銹鋼，即304L 或316L，國產牌號為022Cr19Ni10 或022Cr17Ni12Mo2；
（3）反應釜的傳動部件密封應良好，嚴格防止潤滑油、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品和材料的污染；
（4）對傳動裝置的噪聲要控制，一般室內噪聲級小于75 dBA。根據衛生級攪拌容器的GMP 要求，本文就衛生級攪拌系統的軸封、釜內聯軸節、攪拌漿葉、釜內擋板以及需觀察釜內攪拌狀況的帶燈視鏡等部件的衛生級設計作一介紹，以供設計參考。
衛生級攪拌機—軸封設計
按ASME—BPE 生物過程設備的要求，衛生級密封可分為Ⅰ級密封、Ⅱ級密封和Ⅲ級密封。
1.1?、窦壝芊?br>Ⅰ級密封能承受小的泄漏，在連續衛生級環境中使用，使用實例為單端面機械密封，填料密封、唇形密封和迷宮式密封。該類密封的旋轉速度及使用壓力均受到嚴格的限制。
1.2?、蚣壝芊?br>對于攪拌容器來說，Ⅱ級密封一般為組合密封，實際使用的有雙端面機械密封，是由兩個密封部件組成，借助隔離液的作用，始終保持較工藝流體高的壓力；也可使用串聯密封，由兩個單端面密封組成，并安裝在同一方向，使用實例有注射用水和蔗糖溶液。
1.3?、蠹壝芊?br>Ⅲ級密封主要用于毒性流體，高危險流體和含原體和重組DNA 有機體，該類機械密封應該有帶屏蔽液體的組合密封，結構上仍是雙端面機械密封及串聯密封。
目前，國內對于衛生級軸封設計尚無規定，設計上也沒有足夠的重視，一般衛生容器設計中，也無嚴格要求，僅在個別工程設計文章上提及衛生要求，按參考文獻[2]，對衛生攪拌密封的要求，機械密封應增設內部集液環，集液環的高度應高于機械密封磨擦付的高度，以便冷卻劑的泄漏不會對藥液造成污染，對單端面機械密封，宜增設軸承，增加機械密封處的支承性能，減少密封面的徑向撓度，以減少泄漏。
衛生級攪拌機—釜內聯軸器
目前，國內尚無衛生級釜內聯軸器的設計，設計上常用的夾殼聯軸器及剛性凸緣聯軸器均不屬于衛生級設計，一般不宜用于有衛生要求的反應釜。按照SAME—BPE 的要求，衛生級釜內聯軸器必須具備：
（1）使用釜內聯軸器需得到終端用戶的同意；
（2）釜內聯軸節用于液面以上；
（3）密封墊片盡可能用O 形圈，不用平面墊片；
（4）應使用可以自然排液的緊固件，如：蓋形螺母；
（5）不能露出螺紋，緊固用蓋形螺母，而不用六角螺母和螺釘；
（6）任何場合螺紋都不得暴露在外；
（7）釜內聯軸器應該在聯軸器上部用盲螺紋孔緊固，并用O 形圈密封。典型的衛生級釜內聯軸器如圖3 所示。該衛生級釜內聯軸器在國內已有系列設計，可供設計工程師選用。
衛生級攪拌機—槳葉
目前，國內尚無衛生級槳葉的設計，用于發酵罐攪拌的徑向流槳葉——弧葉類園盤渦輪式槳葉及部份軸向流的寬葉旋槳式槳葉，實質上均未考慮衛生設計，但已在發酵罐上獲得廣泛應用。ASME——BPE 對衛生級槳葉有如下要求：
（1）輪轂和槳葉應設計成焊接結構；
（2）輪轂應該有斜面，以防止積液；
（3）槳葉應該帶有排液孔和斜面，以便排液；
（4）不得有水平平面；
（5）如果可能，槳葉應和攪拌軸焊接成一體。
衛生級攪拌機—釜內擋板
目前， 國內尚無的衛生級擋板的設計，ASME—BPE *使用的半衛生級設計及全衛生級
衛生級攪拌機—衛生級帶燈視鏡
目前，國內尚無衛生級帶燈視鏡的設計，HG/T 21575 帶燈視鏡雖然在材料上采用全不銹鋼視鏡，密封墊片選用衛生級的聚四氟乙烯倉復墊，但在結構上尚未考慮到衛生級要求，ASME—BPE 對衛生級帶燈視鏡提出了相關要求：
（1）視鏡玻璃*好融入金屬壓縮密封，熔融的玻璃在金屬框架內成型；即為燒結式視鏡；
（2）熔融視鏡內的氣泡是允許的，但是其大小和數量要得到控制，玻璃表面的氣泡不允許存在；
（3）玻璃熔融入金屬視鏡的密封點在表面，所以，視鏡表面應是一個整體，具有連續性，沒有裂紋、
衛生級攪拌機—其他攪拌零部件
（1）釜內支撐軸承
在攪拌容器設計中，由于攪拌軸過長，或者轉速過高，需在釜內設置支撐軸承。常用的支撐軸承型式有中間軸承、底軸承、吊軸承等。中間軸承有三拉桿式、井字槽鋼式等，底軸承有三足式、底部法蘭式，迷宮三足式等，這些釜內支撐軸承均沒有考慮到衛生級要求，ASME—BPE對支撐軸承提出以下要求：
①應盡量避免使用支撐軸承，如果使用支撐軸承，應保證不影響排液；
②應使用實心桿的軸承座支撐結構，并保證容器的排液；
③排液孔的大小要適當，以防止積液和阻塞容器的排液；
④支撐軸承和軸之間的空隙應足夠大，以允許清潔劑進入。
根據ASME—BPE 的要求，如今國內尚未進行衛生級釜內支撐軸承的設計，屬研究開發的初階段。
（2）各種型式的衛生級槳葉
槳葉種類繁多，常用的有十幾個大類，有槳式、開啟渦輪式、園盤渦輪式、推進式、軸流式、螺桿式、錨框式等等，適合于不同粘度、不同用途的各式攪拌。
